Fushata katër vjeçare e Francës për të krijuar një kornizë gjithëpërfshirëse, të rregulluar për kanabisin mjekësor më në fund ka dhënë fruta.
Vetëm disa javë më parë, mijëra pacientë të regjistruar në kanabisin mjekësor të Francës "eksperiment pilot", të nisur në vitin 2021, u përballën me perspektivën shqetësuese të trajtimit të ndërprerë pasi ato udhëzoheshin nga qeveria të kërkojnë terapi alternative. Tani, pasi doli nga muaj trazirash politike, qeveria franceze ka bërë një strumbullar të rëndësishëm. Sipas raporteve të fundit, ajo ka paraqitur tre dokumente të ndara në Bashkimin Evropian për miratim, duke detajuar sistemin e propozuar të kanabisit mjekësor, i cili duhet të kalojë "proceduralisht".
Propozimet tani publike duket se tregojnë, për herë të parë, që lulet e kanabisit do të jenë të disponueshme për pacientët-por vetëm në doza "me përdorim të vetëm" dhe administrohen përmes pajisjeve specifike.
1. Riparimi i Ngjarjes
Më 19 Mars 2025, tre dokumente u dorëzuan në BE për miratim, secila duke përshkruar aspekte specifike të procesit të legalizimit të kanabisit mjekësor.
Në realitet, çdo kornizë rregullatore ishte finalizuar disa kohë më parë, me planet fillestare për t'i paraqitur ato në BE qershorin ose korrikun e kaluar. Sidoqoftë, rënia e qeverisë franceze dhe trazirat e mëvonshme politike vonuan ndjeshëm miratimin e këtyre dekreteve, së bashku me shumë masa të tjera legjislative.
Sipas Sistemit të Informacionit të Rregulloreve Teknike të BE-së (TRIS), dekreti i parë i paraqitur nga Franca "përcakton kornizën për sistemin rregullator të ilaçeve të bazuara në kanabis." Dy dekrete shtesë, të njohura si "Arrêtés", u dorëzuan njëkohësisht për të nxitur detajet teknike, kushtet praktike dhe standardet e zbatueshme për atë që mund të bëhet një nga tregjet më të mëdha të kanabisit mjekësor në Evropë.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO dhe bashkëthemelues i firmës këshilluese me bazë në Paris, Augur Associates, u tha mediave: "Ne jemi në pritje të miratimit përfundimtar nga BE, pas së cilës qeveria do të nënshkruajë dekretet gjatë takimit të përjavshëm të Ministrit të mbajtur të Mërkurën në Pallatin Presidencial. Këto ligje janë universale dhe do të zbatohen në shumë vende evropiane, kështu që unë nuk e parashikojnë ndonjë fiksim nga EU".
2. Kushtet dhe produktet
Sipas kornizës së re të kanabisit mjekësor universal, vetëm mjekë të trajnuar dhe të certifikuar do të lejohen të përshkruajnë produkte mjekësore të kanabisit. Një program trajnimi do të krijohet në konsultim me Autoritetin Shëndetësor Francez (HAS).
Kanabisi mjekësor do të mbetet një trajtim i zgjidhjes së fundit, si në programin pilot. Pacientët duhet të demonstrojnë se të gjitha terapitë e tjera standarde kanë qenë joefektive ose të patolerueshme.
Recetat ligjore të kanabisit mjekësor do të kufizohen në trajtimin e dhimbjes neuropatike, epilepsinë rezistente ndaj ilaçeve, spazmat që lidhen me sklerozën e shumëfishtë dhe çrregullimet e tjera të sistemit nervor qendror, duke lehtësuar efektet anësore të kimioterapisë dhe kujdesin paliativ për simptoma të vazhdueshme, të pakontrollueshme.
Ndërsa këto kushte përputhen ngushtë me udhëzimet e propozuara më parë, një ndryshim kryesor që mund të hapë tregun për më shumë biznese është përfshirja e luleve të kanabisit.
Megjithëse lulja tani është e lejuar, pacientët janë të ndaluar rreptësisht ta konsumojnë atë përmes metodave tradicionale. Përkundrazi, ajo duhet të thithet përmes avulluesve të barit të thatë të certifikuar nga CE. Lulja e kanabisit mjekësor duhet të jetë në përputhje me standardet e Monografisë Evropiane të Farmakopisë 3028 dhe të paraqitet në formë të përfunduar.
Produkte të tjera farmaceutike të përfunduara, duke përfshirë formulimet gojore dhe sublinguale, do të jenë në dispozicion në tre raporte të dallueshme THC-CBD: THC-mbizotëruese, të ekuilibruar dhe CBD-mbizotëruese. Secila kategori do të ofrojë tendosje parësore dhe opsione që pacientët të zgjedhin.
"Klasifikimi i produkteve të kanabisit mjekësor në Francë është me të vërtetë i favorshëm për industrinë, pasi nuk ka kufizime në tendosje ose përqendrime-vetëm produkte me spektër të plotë kërkohen. Raporti THC/CBD është i vetmi informacion i detyrueshëm për t'u paraqitur. Për më tepër, duke dhënë detaje në lidhje me kanabinoidet e vogla dhe Terpenes është inkurajuar për konkurrencën e kujdestarëve, megjithëse nuk është i detyrueshëm,", në ekspertë të industrisë.
Një tjetër zhvillim domethënës është sqarimi i Autoritetit Shëndetësor Francez që 1.600 pacientë që aktualisht marrin trajtim nën programin pilot do të vazhdojnë të kenë qasje në ilaçet e kanabisit, të paktën deri më 31 Mars 2026, deri në atë kohë korniza rregullatore universale pritet të jetë plotësisht funksionale.
3. Detaje të tjera kryesore
Një dispozitë kryesore në dekretet e reja rregullatore është krijimi i një kornize "autorizimi i përdorimit të përkohshëm (ATU)"-një proces miratimi para tregut për produkte të reja.
Siç është raportuar më parë, Agjensia Kombëtare Franceze për Sigurinë e Ilaçeve dhe Produkteve Shëndetësore (ANSM) do të mbikëqyrë këtë proces, i cili do të vërtetojë produktet e recetave mjekësore të kanabisit për pesë vjet, të rinovueshëm nëntë muaj para skadimit. ANSM do të ketë 210 ditë për t'iu përgjigjur aplikacioneve dhe do të publikojë të gjitha vendimet - aprovimet, refuzimet ose pezullimet - në faqen e saj zyrtare.
Aplikantët duhet të japin prova që produktet e tyre plotësojnë standardet e praktikës së mirë të prodhimit të BE -së (PMP). Pas miratimit, ata duhet të paraqesin raporte periodike të azhurnimit të sigurisë çdo gjashtë muaj për dy vitet e para, pastaj çdo vit për tre vitet e mbetura.
Në mënyrë kritike, vetëm mjekët e trajnuar dhe të certifikuar posaçërisht do të autorizohen të përshkruajnë kanabis mjekësor, me programe trajnimi që do të shpallen në konsultim me Autoritetin Shëndetësor Francez (HAS).
Dekreti i parë gjithashtu del në kërkesa për secilin segment të zinxhirit të furnizimit. Përtej protokolleve të rrepta të sigurisë tani standarde në pothuajse të gjitha tregjet mjekësore të kanabisit, përcakton që çdo kultivues i brendshëm duhet të rritet rreptësisht bimë brenda ose në serrat e mbrojtura nga pamja e publikut.
Veçanërisht, kultivuesit duhet të lidhin kontrata detyruese me njësi të autorizuara përpara se të mbillni kanabis, dhe qëllimi i vetëm i kultivimit duhet të jetë t'u shesë këtyre subjekteve të autorizuara.
4. Prospektet dhe mundësitë
Në fillim të janarit 2025, zgjerimi i programit pilot të kanabisit mjekësor në një treg të plotë dukej një perspektivë e largët si për pacientët ashtu edhe për bizneset.
Kjo pikëpamje vazhdoi deri në lajmet e javës së kaluar se BE kishte marrë kërkesën e Francës për miratimin e propozimeve të saj. Si pasojë, bizneset mjekësore të kanabisit kanë pasur pak kohë për të tretur këtë mundësi të madhe, por duke pasur parasysh shkallën e mundshme të tregut, kjo ka të ngjarë të ndryshojë së shpejti.
Aktualisht, ndërsa specifikat mbeten të pazbuluara, kompanitë mjekësore të kanabisit kanë sinjalizuar qëllimin e tyre për të shfrytëzuar këtë mundësi duke lançuar produkte të reja të përshtatura në tregun francez. Insajderët e industrisë parashikojnë që tregu i kanabisit mjekësor të Francës do të zhvillohet shumë më ngadalë sesa ajo fqinje e Gjermanisë, me rreth 10,000 pacientë në vitin e parë, duke u rritur gradualisht në mes 300,000 dhe 500,000 deri në vitin 2035.
Për kompanitë e huaja që shikojnë këtë treg, një "avantazh" kryesor i kornizës rregullatore të Francës është që kanabisi "bie nën një kornizë më të gjerë farmaceutike". Kjo do të thotë që firmat e huaja mund të shmangin kufizimet arbitrare si ato që shihen në Mbretërinë e Bashkuar, ku licencat e importit mund të kapen pa justifikim të qartë. Ndërhyrje e tillë politike ka më pak të ngjarë në Francë, pasi licencat në fjalë nuk janë specifike për kanabisin mjekësor.
Nga pikëpamja ekonomike, disa lojtarë tashmë kanë formuar partneritete me kompani franceze që mbajnë licencat e nevojshme për të prodhuar dhe përpunuar kanabis mjekësor.
Thënë kjo, mundësia e menjëhershme qëndron më shumë në transportin e produkteve të përfunduara në Francë për paketimin lokal dhe kontrollin e cilësisë sesa prodhimin ose përpunimin në shkallë të plotë.
Koha e postimit: Prill-01-2025