Fushata katërvjeçare e Francës për të krijuar një kuadër gjithëpërfshirës dhe të rregulluar për kanabisin mjekësor më në fund ka dhënë fryte.
Vetëm disa javë më parë, mijëra pacientë të regjistruar në “eksperimentin pilot” të kanabisit mjekësor në Francë, të nisur në vitin 2021, u përballën me perspektivën shqetësuese të ndërprerjes së trajtimit, pasi u udhëzuan nga qeveria të kërkonin terapi alternative. Tani, pasi doli nga muaj të tërë trazirash politike, qeveria franceze ka bërë një ndryshim të rëndësishëm. Sipas raporteve të fundit, ajo i ka paraqitur Bashkimit Evropian tre dokumente të veçanta për miratim, duke detajuar sistemin e propozuar të kanabisit mjekësor, i cili duhet të miratohet “proceduralisht”.
Propozimet, tashmë publike, duket se tregojnë, për herë të parë, se lulet e kanabisit do të jenë në dispozicion të pacientëve, por vetëm në doza “njëpërdorimëshe” dhe të administruara nëpërmjet pajisjeve specifike.
1. Përmbledhje e Ngjarjeve
Më 19 mars 2025, tre dokumente iu dorëzuan BE-së për miratim, secili prej të cilëve përshkruante aspekte specifike të procesit të legalizimit të kanabisit mjekësor.
Në realitet, çdo kuadër rregullator ishte finalizuar pak kohë më parë, me plane fillestare për t'ia paraqitur ato BE-së qershorin ose korrikun e kaluar. Megjithatë, rënia e qeverisë franceze dhe trazirat politike që pasuan vonuan ndjeshëm miratimin e këtyre dekreteve, së bashku me shumë masa të tjera legjislative.
Sipas Sistemit të Informacionit për Rregulloret Teknike (TRIS) të BE-së, dekreti i parë i paraqitur nga Franca "përcakton kornizën për sistemin rregullator të barnave me bazë kanabisi". Dy dekrete të tjera, të njohura si "Arrêtés", u paraqitën njëkohësisht për të detajuar detajet teknike, kushtet praktike dhe standardet e zbatueshme për atë që mund të bëhet një nga tregjet më të mëdha të kanabisit mjekësor në Evropë.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO dhe bashkëthemelues i firmës konsulente Augur Associates me seli në Paris, u tha mediave: “Ne jemi duke pritur miratimin përfundimtar nga BE-ja, pas së cilës qeveria do të nënshkruajë dekretet gjatë takimit javor ministror që mbahet të mërkurën në pallatin presidencial. Këto ligje janë universale dhe zbatohen në shumë vende evropiane, kështu që nuk parashikoj ndonjë pengesë nga BE-ja.”
2. Kushtet dhe Produktet
Sipas kuadrit të ri universal të kanabisit mjekësor, vetëm mjekët e trajnuar dhe të çertifikuar do të lejohen të përshkruajnë produkte të kanabisit mjekësor. Një program trajnimi do të krijohet në konsultim me Autoritetin Shëndetësor Francez (HAS).
Kanabisi mjekësor do të mbetet një trajtim i fundit, si në programin pilot. Pacientët duhet të demonstrojnë se të gjitha terapitë e tjera standarde kanë qenë joefektive ose të patolerueshme.
Recetat ligjore të kanabisit mjekësor do të kufizohen në trajtimin e dhimbjes neuropatike, epilepsisë rezistente ndaj ilaçeve, spazmave të lidhura me sklerozën e shumëfishtë dhe çrregullimeve të tjera të sistemit nervor qendror, lehtësimin e efekteve anësore të kimioterapisë dhe kujdesin paliativ për simptoma të vazhdueshme dhe të pakontrollueshme.
Ndërsa këto kushte përputhen ngushtë me udhëzimet e propozuara më parë, një ndryshim kyç që mund ta hapë tregun për më shumë biznese është përfshirja e lules së kanabisit.
Edhe pse lulja tani lejohet, pacientëve u ndalohet rreptësisht ta konsumojnë atë përmes metodave tradicionale. Në vend të kësaj, ajo duhet të thithet përmes avulluesve të bimëve të thata të certifikuara nga CE. Lulja e kanabisit mjekësor duhet të jetë në përputhje me standardet e Monografisë 3028 të Farmakopesë Evropiane dhe të paraqitet në formë të përfunduar.
Produkte të tjera farmaceutike të përfunduara, duke përfshirë formulimet orale dhe sublinguale, do të jenë të disponueshme në tre raporte të dallueshme THC-CBD: dominant i THC-së, i balancuar dhe dominant i CBD-së. Çdo kategori do të ofrojë lloje dhe opsione kryesore për pacientët që të zgjedhin.
“Klasifikimi i produkteve të kanabisit mjekësor në Francë është me të vërtetë i favorshëm për industrinë, pasi nuk ka kufizime për llojet ose përqendrimet - kërkohen vetëm produkte me spektër të plotë. Raporti THC/CBD është i vetmi informacion i detyrueshëm që duhet të dorëzohet. Përveç kësaj, inkurajohet dhënia e detajeve rreth kanabinoideve dhe terpeneve të vogla për të nxitur konkurrencën, megjithëse jo e detyrueshme”, vunë në dukje ekspertët e industrisë.
Një tjetër zhvillim i rëndësishëm është sqarimi i Autoritetit Shëndetësor Francez se 1,600 pacientët që aktualisht marrin trajtim në kuadër të programit pilot do të vazhdojnë të kenë qasje në ilaçet me kanabis, të paktën deri më 31 mars 2026, kohë kur pritet që kuadri rregullator universal të jetë plotësisht funksional.
3. Detaje të tjera kryesore
Një dispozitë thelbësore në dekretet e reja rregullatore është krijimi i një kuadri “Autorizimi të Përkohshëm të Përdorimit (ATU)” - një proces miratimi para tregut për produktet e reja.
Siç është raportuar më parë, Agjencia Kombëtare Franceze për Sigurinë e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore (ANSM) do të mbikëqyrë këtë proces, i cili do të validojë produktet me recetë të kanabisit mjekësor për pesë vjet, të rinovueshme nëntë muaj para skadimit. ANSM do të ketë 210 ditë për t'iu përgjigjur aplikimeve dhe do të publikojë të gjitha vendimet - miratimet, refuzimet ose pezullimet - në faqen e saj zyrtare të internetit.
Aplikantët duhet të paraqesin prova që produktet e tyre përmbushin standardet e Praktikës së Mirë të Prodhimit (GMP) të BE-së. Pas miratimit, ata duhet të dorëzojnë Raportet Periodike të Përditësimit të Sigurisë çdo gjashtë muaj për dy vitet e para, pastaj çdo vit për tre vitet e mbetura.
Është kritike që vetëm mjekët e trajnuar dhe të çertifikuar posaçërisht do të autorizohen të përshkruajnë kanabis mjekësor, me programe trajnimi që do të shpallen në konsultim me Autoritetin Shëndetësor Francez (HAS).
Dekreti i parë trajton gjithashtu kërkesat për secilin segment të zinxhirit të furnizimit. Përtej protokolleve të rrepta të sigurisë që tani janë standarde në pothuajse të gjitha tregjet e kanabisit mjekësor, ai përcakton që çdo kultivues shtëpiak duhet të kultivojë bimë në mënyrë strikte brenda ose në serra të mbrojtura nga sytë e publikut.
Veçanërisht, kultivuesit duhet të lidhin kontrata detyruese me subjektet e autorizuara përpara se të mbjellin kanabis, dhe qëllimi i vetëm i kultivimit duhet të jetë shitja te këto subjekte të autorizuara.
4. Perspektiva dhe Mundësi
Në fillim të janarit 2025, zgjerimi i programit pilot të kanabisit mjekësor në një treg të plotë dukej një perspektivë e largët si për pacientët ashtu edhe për bizneset.
Kjo perspektivë vazhdoi deri në lajmin e javës së kaluar se BE kishte marrë kërkesën e Francës për miratimin e propozimeve të saj. Si pasojë, bizneset e kanabisit mjekësor kanë pasur pak kohë për ta përvetësuar këtë mundësi të madhe, por duke pasur parasysh shkallën potenciale të tregut, kjo ka të ngjarë të ndryshojë së shpejti.
Aktualisht, ndërsa detajet specifike mbeten të pazbuluara, kompanitë e kanabisit mjekësor kanë sinjalizuar qëllimin e tyre për të shfrytëzuar këtë mundësi duke lançuar produkte të reja të përshtatura për tregun francez. Ekspertë të industrisë parashikojnë se tregu i kanabisit mjekësor në Francë do të zhvillohet shumë më ngadalë se ai i Gjermanisë fqinje, me rreth 10,000 pacientë në vitin e parë, duke u rritur gradualisht në 300,000 dhe 500,000 deri në vitin 2035.
Për kompanitë e huaja që synojnë këtë treg, një “avantazh” kyç i kuadrit rregullator të Francës është se kanabisi “bie nën një kuadër më të gjerë farmaceutik”. Kjo do të thotë që firmat e huaja mund të shmangin kufizimet arbitrare si ato që shihen në Mbretërinë e Bashkuar, ku licencat e importit mund të kufizohen pa justifikim të qartë. Një ndërhyrje e tillë politike është më pak e mundshme në Francë, pasi licencat në fjalë nuk janë specifike për kanabisin mjekësor.
Nga pikëpamja ekonomike, disa lojtarë kanë krijuar tashmë partneritete me kompani franceze që mbajnë licencat e nevojshme për të prodhuar dhe përpunuar kanabis mjekësor.
Megjithatë, mundësia e menjëhershme qëndron më shumë në transportimin e produkteve të gatshme në Francë për paketim lokal dhe kontroll të cilësisë, sesa në prodhim ose përpunim lokal në shkallë të plotë.
Koha e postimit: 01 Prill 2025