Pas më shumë se tre vjet vonese, studiuesit po përgatiten të nisin një provë klinike historike që synon të vlerësojë efikasitetin e pirjes së marijuanës mjekësore në trajtimin e çrregullimit të stresit post-traumatik (PTSD) tek veteranët. Financimi për këtë studim vjen nga të ardhurat tatimore nga shitjet e ligjshme të marijuanës në Michigan.
Shoqata Multidisiplinare për Kërkimin e Barnave Psikedelike (MAPS) njoftoi këtë javë se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar një studim të fazës së dytë, të cilin MAPS e përshkroi në një njoftim për shtyp si një "studim të rastësishëm, të kontrolluar me placebo të 320 personelit ushtarak në pension që kishin përdorur marihuanë dhe vuanin nga çrregullimi i stresit post-traumatik i moderuar deri në të rëndë".
Organizata tha se ky studim "synon të hetojë krahasimin midis thithjes së kanabisit të skuqur me përmbajtje të lartë THC dhe kanabisit placebo, dhe doza ditore rregullohet nga vetë pjesëmarrësit". Studimi synon të pasqyrojë modelet e konsumit që kanë ndodhur në të gjithë vendin dhe të studiojë "përdorimin aktual të thithjes së kanabisit, për të kuptuar përfitimet dhe rreziqet e tij të mundshme në trajtimin e çrregullimit të stresit post-traumatik".
MAPS deklaroi se projekti ka qenë në përgatitje për shumë vite dhe theksoi se ka pasur shumë probleme të hasura gjatë aplikimit për miratim kërkimor nga FDA, të cilat u zgjidhën vetëm kohët e fundit. Organizata deklaroi: "Pas tre vitesh negociatash me FDA-në, ky vendim hap derën për kërkime të ardhshme mbi marihuanën si një mundësi mjekësore dhe u sjell shpresë miliona njerëzve."
Njoftimi për shtyp i MAPS thotë: "Kur merret në konsideratë përdorimi i marihuanës për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik, dhimbjen dhe gjendje të tjera serioze shëndetësore, këto të dhëna janë të rëndësishme për informimin e pacientëve, ofruesve të kujdesit shëndetësor dhe konsumatorëve të rritur, por barrierat rregullatore e kanë bërë shumë të vështirë ose të paarritshëm kërkimin kuptimplotë mbi sigurinë dhe efikasitetin e produkteve të marihuanës që konsumohen zakonisht në tregjet e rregulluara".
MAPS deklaroi se gjatë viteve, i është përgjigjur pesë letrave të pezullimit klinik nga FDA, të cilat kanë penguar përparimin e kërkimit.
Sipas organizatës, “Më 23 gusht 2024, MAPS iu përgjigj letrës së pestë të FDA-së mbi pezullimin klinik dhe paraqiti një kërkesë zyrtare për zgjidhjen e mosmarrëveshjeve (FDRR) për të zgjidhur dallimet e vazhdueshme shkencore dhe rregullatore me departamentin mbi katër çështje kryesore”: “1) doza e propozuar e THC-së për produktet mjekësore Fried Dough Twists, 2) pirja e duhanit si një mënyrë administrimi, 3) tymosja elektronike si një mënyrë administrimi dhe 4) rekrutimi i pjesëmarrësve që nuk e kanë provuar trajtimin me kanabis.”
Studiuesja kryesore e studimit, psikiatrja Sue Sisley, deklaroi se prova do të ndihmojë në sqarimin e mëtejshëm të legjitimitetit shkencor të përdorimit të marijuanës mjekësore për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik. Pavarësisht përdorimit në rritje të marijuanës nga pacientët me çrregullim të stresit post-traumatik dhe përfshirjes së saj në programet e marijuanës mjekësore të shumë shteteve, ajo deklaroi se aktualisht mungojnë të dhëna rigoroze për të vlerësuar efikasitetin e kësaj qasje trajtimi.
Sisley tha në një deklaratë: “Në Shtetet e Bashkuara, miliona amerikanë kontrollojnë ose trajtojnë simptomat e tyre përmes pirjes së duhanit direkt ose atomizimit elektronik të marihuanës mjekësore. Për shkak të mungesës së të dhënave me cilësi të lartë në lidhje me përdorimin e kanabisit, shumica e informacionit në dispozicion të pacientëve dhe rregullatorëve vjen nga ndalimi, duke u përqendruar vetëm në rreziqet e mundshme pa marrë parasysh përfitimet e mundshme të trajtimit.”
Në praktikën time, pacientët veteranë treguan se si marihuana mjekësore mund t'i ndihmojë ata të kontrollojnë më mirë simptomat e çrregullimit të stresit post-traumatik sesa ilaçet tradicionale, "vazhdoi ajo. Vetëvrasja e veteranëve është një krizë urgjente e shëndetit publik, por nëse investojmë në kërkimin e terapive të reja për gjendje shëndetësore kërcënuese për jetën, siç është çrregullimi i stresit post-traumatik, kjo krizë mund të zgjidhet.
Sisley tha se faza e dytë e hulumtimit klinik “do të gjenerojë të dhëna që mjekë si unë mund t’i përdorin për të zhvilluar plane trajtimi dhe për të ndihmuar pacientët të kontrollojnë simptomat e çrregullimit të stresit post-traumatik”.
Allison Coker, drejtuesja e kërkimit të kanabisit në MAPS, tha se FDA arriti ta arrinte këtë marrëveshje sepse agjencia deklaroi se do të lejonte përdorimin e vazhdueshëm të kanabisit mjekësor të disponueshëm komercialisht me përmbajtje THC në fazën e dytë. Megjithatë, marihuana elektronike e nebulizuar mbetet në pritje derisa FDA të mund të vlerësojë sigurinë e çdo pajisjeje specifike për administrimin e drogës.
Në përgjigje të shqetësimeve të veçanta të FDA-së në lidhje me rekrutimin e pjesëmarrësve që nuk janë ekspozuar kurrë ndaj trajtimit me marihuanë për të marrë pjesë në studime klinike, MAPS ka përditësuar protokollin e saj për të kërkuar që pjesëmarrësit të kenë "përvojë në thithjen (tymosjen ose avullimin) e marihuanës".
FDA gjithashtu vuri në pikëpyetje hartimin e studimit që lejon doza vetë-rregulluese - që do të thotë se pjesëmarrësit mund të konsumojnë marihuanë sipas dëshirave të tyre, por jo përtej një sasie të caktuar, dhe MAPS refuzoi të bënte kompromis në këtë pikë.
Një zëdhënëse e FDA-së i tha medias së industrisë se nuk ishte në gjendje të jepte informacion të detajuar që çoi në miratimin e fazës së dytë të testimit, por zbuloi se agjencia "njeh nevojën urgjente për mundësi shtesë trajtimi për sëmundje të rënda mendore, siç është çrregullimi i stresit post-traumatik".
Studimi u financua nga Programi i Granteve për Kërkimin e Kanabisit për Veteranët e Miçiganit, i cili përdor taksën ligjore të shtetit mbi marihuanën për të siguruar fonde për provat klinike jofitimprurëse të miratuara nga FDA për të “hetuar efikasitetin e marihuanës mjekësore në trajtimin e sëmundjeve dhe parandalimin e vetëlëndimit të veteranëve në Shtetet e Bashkuara”.
Zyrtarët e qeverisë shtetërore njoftuan 13 milionë dollarë fonde për këtë studim në vitin 2021, që është pjesë e një totali prej 20 milionë dollarësh në grante. Atë vit, 7 milionë dollarë të tjerë iu ndanë Byrosë së Veprimit Komunitar dhe Mundësive Ekonomike të Universitetit Shtetëror Wayne, e cila bashkëpunoi me studiuesit për të studiuar se si marihuana mjekësore mund të trajtojë çrregullime të ndryshme të shëndetit mendor, duke përfshirë çrregullimin e stresit post-traumatik, ankthin, çrregullimet e gjumit, depresionin dhe tendencat vetëvrasëse.
Në të njëjtën kohë, në vitin 2022, Administrata e Kanabisit e Miçiganit propozoi të dhuronte 20 milionë dollarë atë vit për dy universitete: Universitetin e Miçiganit dhe Universitetin Shtetëror Wayne. I pari propozoi të studionte zbatimin e CBD-së në menaxhimin e dhimbjes, ndërsa i dyti mori fonde për dy studime të pavarura: njëri ishte "prova e parë klinike e rastësishme, e kontrolluar dhe në shkallë të gjerë" që synonte të hetonte nëse përdorimi i kanabinoideve mund të përmirësonte prognozën e veteranëve të çrregullimit të stresit post-traumatik që i nënshtroheshin terapisë me ekspozim afatgjatë (PE); Një studim tjetër është ndikimi i marihuanës mjekësore në bazën neurobiologjike të neuroinflamacionit dhe ideve vetëvrasëse tek veteranët me çrregullim të stresit post-traumatik.
Themeluesi dhe presidenti i MAPS, Rick Doblin, deklaroi gjatë njoftimit të organizatës për provën klinike të miratuar së fundmi nga FDA se veteranët amerikanë "kanë nevojë urgjente për trajtim që mund të lehtësojë simptomat e tyre të çrregullimit të stresit post-traumatik (PTSD).
MAPS është krenare që udhëheq rrugën në hapjen e rrugëve të reja kërkimore dhe sfidimin e të menduarit tradicional të FDA-së, "tha ai. Hulumtimi ynë për marihuanën mjekësore sfidon metodat tipike të FDA-së për administrimin e barnave sipas planit dhe kohës. MAPS refuzon të bëjë kompromis me modelet e hulumtimit për t'u përputhur me të menduarit standard të FDA-së, për të siguruar që hulumtimi për marihuanën mjekësore pasqyron përdorimin e tij në jetën reale.
Hulumtimet e kaluara të MAPS nuk përfshinin vetëm marihuanën, por edhe, siç sugjeron edhe emri i organizatës, drogat psikedelike. MAPS ka krijuar një kompani të veçantë për zhvillimin e barnave, Lykos Therapeutics (e njohur më parë si MAPS Philanthropy), e cila gjithashtu aplikoi në FDA në fillim të këtij viti për miratim për të përdorur metamfetaminën (MDMA) për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik.
Por në gusht, FDA refuzoi të miratonte MDMA-në si terapi ndihmëse. Një studim tjetër i botuar në Journal of Psychiatric Research zbuloi se, megjithëse rezultatet e provave klinike janë "inkurajuese", nevojiten kërkime të mëtejshme përpara se terapia e asistuar nga MDMA (MDMA-AT) të mund të zëvendësojë format e trajtimit që janë aktualisht në dispozicion.
Disa zyrtarë të shëndetësisë deklaruan më pas se, pavarësisht kësaj, kjo përpjekje ende pasqyron përparim në nivelin e qeverisë federale. Leith J. States, Kryemjekësor i Zyrës së Ndihmës Sekretarit të Shëndetësisë në Shtetet e Bashkuara, tha: “Kjo tregon se po ecim përpara dhe po i bëjmë gjërat në një mënyrë graduale.”
Përveç kësaj, këtë muaj, gjyqtari i seancës dëgjimore i Administratës Amerikane për Zbatimin e Ligjit për Drogën (DEA) hodhi poshtë kërkesën e Komitetit të Veprimit për Veteranët (VAC) për të marrë pjesë në seancën e ardhshme dëgjimore mbi propozimin e administratës Biden për riklasifikimin e marijuanës. VAC deklaroi se propozimi është një "tallje me drejtësinë" pasi përjashton zërat kryesorë që mund të preken nga ndryshimet e politikave.
Edhe pse DEA ka prezantuar një listë dëshmitarësh relativisht gjithëpërfshirëse të portofolit të palëve të interesuara, VAC deklaroi se ende ka “dështuar” të përmbushë detyrën e saj për të lejuar palët e interesuara të dëshmojnë. Organizata e veteranëve deklaroi se kjo mund të shihet nga fakti që gjyqtari Mulroney e shtyu procesin zyrtar të seancës dëgjimore në fillim të vitit 2025 pikërisht sepse DEA nuk dha informacion të mjaftueshëm në lidhje me qëndrimin e dëshmitarëve të saj të përzgjedhur mbi riklasifikimin e marihuanës ose pse ata duhet të konsiderohen palë të interesuara.
Në të njëjtën kohë, Kongresi Amerikan propozoi këtë muaj një projektligj të ri në Senat që synonte të siguronte mirëqenien e veteranëve që ishin të ekspozuar ndaj kimikateve potencialisht të rrezikshme gjatë Luftës së Ftohtë, duke përfshirë halucinogjenë si LSD, agjentë nervorë dhe gaz mustardë. Ky program sekret testimi u krye nga viti 1948 deri në vitin 1975 në një bazë ushtarake në Maryland, duke përfshirë ish-shkencëtarë nazistë që ua administronin këto substanca ushtarëve amerikanë.
Kohët e fundit, ushtria amerikane ka investuar miliona dollarë në zhvillimin e një lloji të ri ilaçi që mund të ofrojë të njëjtat përfitime të shpejta për shëndetin mendor si drogat tradicionale psikedelike, por pa prodhuar efekte psikedelike.
Veteranët kanë luajtur një rol kryesor në legalizimin e marijuanës mjekësore dhe në lëvizjen aktuale për reformën e drogave psikedelike në nivel shtetëror dhe federal. Për shembull, në fillim të këtij viti, Organizata e Shërbimit ndaj Veteranëve (VSO) u kërkoi anëtarëve të Kongresit që të kryejnë urgjentisht kërkime mbi përfitimet e mundshme të terapisë së asistuar nga drogat psikedelike dhe marijuanës mjekësore.
Përpara kërkesave të bëra nga organizata të tilla si Shoqata Amerikane e Veteranëve të Irakut dhe Afganistanit, Shoqata Amerikane e Veteranëve të Luftës Jashtë Vendit, Shoqata Amerikane e Veteranëve me Aftësi të Kufizuara dhe Projekti i Ushtarëve me Aftësi të Kufizuara, disa organizata kritikuan Departamentin e Çështjeve të Veteranëve (VA) për "ngadalësi" në kërkimin e marihuanës mjekësore gjatë seancës dëgjimore vjetore të organizatës së Shërbimit të Veteranëve të vitit të kaluar.
Nën udhëheqjen e politikanëve republikanë, përpjekjet drejt reformës përfshijnë gjithashtu një projektligj për drogat psikedelike të mbështetur nga Partia Republikane në Kongres, i cili përqendrohet në aksesin për veteranët, ndryshimet në nivel shtetëror dhe një seri seancash dëgjimore mbi zgjerimin e aksesit në drogat psikedelike.
Përveç kësaj, kongresmeni republikan i Uiskonsinit, Derrick Van Orden, ka paraqitur një projektligj në Kongres për drogat psikedelike, i cili është shqyrtuar nga një komision.
Van Oden është gjithashtu bashkëpropozues i një mase dypartiake që synon të sigurojë fonde për Departamentin e Mbrojtjes (DOD) për të kryer prova klinike mbi potencialin terapeutik të disa barnave psikedelike për personelin ushtarak në detyrë aktive. Kjo reformë është nënshkruar në ligj nga Presidenti Joe Biden sipas një amendamenti në Aktin e Autorizimit të Mbrojtjes Kombëtare (NDAA) të vitit 2024.
Në mars të këtij viti, udhëheqësit e financimit të Kongresit njoftuan gjithashtu një plan shpenzimesh që përfshinte dispozita për 10 milionë dollarë për të promovuar kërkimin mbi drogat psikedelike.
Në janar të këtij viti, Departamenti i Çështjeve të Veteranëve lëshoi një kërkesë të veçantë duke kërkuar kërkime të thelluara mbi përdorimin e barnave psikedelike për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik dhe depresionin. Tetorin e kaluar, departamenti lançoi një podcast të ri rreth të ardhmes së kujdesit shëndetësor të veteranëve, me episodin e parë të serialit që përqendrohej në potencialin terapeutik të barnave psikedelike.
Në nivel shtetëror, guvernatori i Masaçusetsit nënshkroi një projektligj në gusht që përqendrohet te veteranët, duke përfshirë dispozita për të krijuar një grup pune për drogat psikedelike për të studiuar dhe paraqitur rekomandime mbi përfitimet e mundshme terapeutike të substancave të tilla si psilocibina dhe MDMA.
Ndërkohë, në Kaliforni, ligjvënësit tërhoqën shqyrtimin e një projektligji dypartiak në qershor që do të kishte autorizuar një projekt pilot për të ofruar terapi me psilocibinë për veteranët dhe ish-punonjësit e emergjencave.
Koha e postimit: 26 nëntor 2024