Pas më shumë se tre vitesh vonesë, studiuesit po përgatiten të nisin një provë klinike historike që synon vlerësimin e efikasitetit të pirjes së duhanit të marijuanës mjekësore në trajtimin e çrregullimit të stresit post-traumatik (PTSD) te veteranët. Financimi për këtë studim vjen nga të ardhurat tatimore nga shitjet e ligjshme të marijuanës në Michigan.
Shoqata Multidisiplinare për Kërkimin e Barnave Psikodelike (MAPS) njoftoi këtë javë se Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar një studim të fazës së dytë, të cilin MAPS e përshkroi në një njoftim për shtyp si një "studim të rastësishëm, të kontrolluar nga placebo i 320 ushtarakëve në pension. personeli që kishte përdorur marihuanë dhe vuante nga çrregullimi i stresit post-traumatik të moderuar deri në të rëndë.
Organizata tha se ky studim “synon të hetojë krahasimin midis thithjes së THC-së të tharë me përmbajtje të lartë të brumit të skuqur Twists dhe kanabisit placebo, dhe doza ditore rregullohet nga vetë pjesëmarrësit”. Studimi synon të pasqyrojë modelet e konsumit që kanë ndodhur në mbarë vendin dhe të studiojë "përdorimin aktual të thithjes së kanabisit, për të kuptuar përfitimet dhe rreziqet e tij të mundshme në trajtimin e çrregullimit të stresit post-traumatik".
MAPS deklaroi se projekti ka qenë në përgatitje për shumë vite dhe vuri në dukje se ka pasur shumë probleme që janë hasur gjatë aplikimit për miratimin e kërkimit nga FDA, të cilat janë zgjidhur vetëm së fundmi. Organizata deklaroi, “Pas tre vjet negociatash me FDA-në, ky vendim hap derën për kërkimet e ardhshme mbi marihuanën si një opsion mjekësor dhe u sjell shpresë miliona njerëzve.
Në njoftimin për shtyp MAPS thuhet, “Kur merret në konsideratë përdorimi i marihuanës për të trajtuar çrregullimet e stresit post-traumatik, dhimbjen dhe gjendjet e tjera serioze shëndetësore, këto të dhëna janë të rëndësishme për informimin e pacientëve, ofruesve të kujdesit shëndetësor dhe konsumatorëve të rritur, por barrierat rregullatore i kanë bërë kuptimplotë Hulumtimi mbi sigurinë dhe efikasitetin e produkteve të marihuanës që zakonisht konsumohen në tregje të rregulluara është shumë i vështirë ose i paarritshëm
MAPS deklaroi se gjatë viteve, ajo i është përgjigjur pesë letrave të pezullimit klinike nga FDA, të cilat kanë penguar përparimin e kërkimit.
Sipas organizatës, "Më 23 gusht 2024, MAPS iu përgjigj letrës së pestë të FDA për pezullimin klinik dhe paraqiti një kërkesë zyrtare për zgjidhjen e mosmarrëveshjeve (FDRR) për të zgjidhur dallimet e vazhdueshme shkencore dhe rregullatore me departamentin për katër çështje kyçe": 1) doza e propozuar THC e produkteve mjekësore Fried Dough Twists, 2) pirja e duhanit si mënyrë administrimi, 3) elektronike tymosje si një mënyrë administrimi, dhe 4) rekrutimi i pjesëmarrësve që nuk kanë provuar trajtimin me kanabis.”
Studiuesi kryesor i studimit, psikiatri Sue Sisley, deklaroi se gjykimi do të ndihmojë në sqarimin e mëtejshëm të legjitimitetit shkencor të përdorimit të marijuanës mjekësore për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik. Pavarësisht rritjes së përdorimit të marihuanës nga pacientët me çrregullime të stresit post-traumatik dhe përfshirjes së saj në programet mjekësore të marihuanës në shumë shtete, ajo deklaroi se aktualisht ka mungesë të të dhënave rigoroze për të vlerësuar efikasitetin e kësaj qasjeje trajtimi.
Sisley tha në një deklaratë: "Në Shtetet e Bashkuara, miliona amerikanë kontrollojnë ose trajtojnë simptomat e tyre përmes pirjes së duhanit të drejtpërdrejtë ose atomizimit elektronik të marijuanës mjekësore. Për shkak të mungesës së të dhënave me cilësi të lartë në lidhje me përdorimin e kanabisit, shumica e informacionit të disponueshëm për pacientët dhe rregullatorët vjen nga ndalimi, duke u fokusuar vetëm në rreziqet e mundshme pa marrë parasysh përfitimet e mundshme të trajtimit.”
Në praktikën time, pacientët veteranë treguan se si marihuana mjekësore mund t'i ndihmojë më mirë të kontrollojnë simptomat e çrregullimit të stresit post-traumatik sesa ilaçet tradicionale, "vazhdoi ajo. Vetëvrasja e veteranëve është një krizë urgjente e shëndetit publik, por nëse investojmë në kërkimin e terapive të reja për kushte shëndetësore kërcënuese për jetën, si çrregullimi i stresit post-traumatik, kjo krizë mund të zgjidhet.
Sisley tha se faza e dytë e kërkimit klinik “do të gjenerojë të dhëna që mjekët si unë mund t'i përdorin për të zhvilluar plane trajtimi dhe për të ndihmuar pacientët të kontrollojnë simptomat e çrregullimit të stresit post-traumatik.
Allison Coker, kreu i kërkimit të kanabisit në MAPS, tha se FDA ishte në gjendje të arrinte këtë marrëveshje sepse agjencia deklaroi se do të lejonte përdorimin e vazhdueshëm të kanabisit mjekësor të disponueshëm në treg me përmbajtje THC në fazën e dytë. Sidoqoftë, marihuana e nebulizuar elektronike mbetet në pritje derisa FDA të mund të vlerësojë sigurinë e çdo pajisjeje specifike për shpërndarjen e drogës.
Në përgjigje të shqetësimeve të veçanta të FDA-së për rekrutimin e pjesëmarrësve që nuk kanë qenë kurrë të ekspozuar ndaj trajtimit të marihuanës për të marrë pjesë në studime klinike, MAPS ka përditësuar protokollin e saj për t'u kërkuar pjesëmarrësve që të kenë "përvojë thithjeje (pirje të duhanit ose avull) të marihuanës.
FDA gjithashtu vuri në pikëpyetje hartimin e studimit që lejon dozat vetë-rregulluese – që do të thotë se pjesëmarrësit mund të konsumojnë marihuanë sipas dëshirës së tyre, por jo përtej një sasie të caktuar, dhe MAPS refuzoi të bëjë kompromis në këtë pikë.
Një zëdhënëse e FDA-së i tha mediave të industrisë se ajo nuk ishte në gjendje të jepte informacion të detajuar që çoi në miratimin e provës së fazës së dytë, por zbuloi se agjencia “njoh nevojën urgjente për opsione shtesë trajtimi për sëmundjet e rënda mendore, të tilla si post-traumatike. çrregullim stresi
Studimi u financua nga Programi i Granteve të Kërkimit të Kanabisit për Veteranët e Miçiganit, i cili përdor tatimin ligjor të marihuanës të shtetit për të siguruar fonde për provat klinike jofitimprurëse të miratuara nga FDA për të "hetuar efikasitetin e marihuanës mjekësore në trajtimin e sëmundjeve dhe parandalimin e dëmtimit të veteranëve në Shtetet e Bashkuara. shtetet.
Zyrtarët e qeverisë së shtetit njoftuan 13 milionë dollarë financim për këtë studim në vitin 2021, që është pjesë e një totali prej 20 milionë dollarësh në grante. Atë vit, 7 milionë dollarë të tjera iu ndanë Byrosë së Veprimit në Komunitet dhe Mundësive Ekonomike të Universitetit Shtetëror Wayne, e cila bashkëpunoi me studiues për të studiuar se si marihuana mjekësore mund të trajtojë çrregullime të ndryshme të shëndetit mendor, duke përfshirë çrregullimin e stresit post-traumatik, ankthin, çrregullimet e gjumit, depresionin dhe tendenca për vetëvrasje.
Në të njëjtën kohë, në vitin 2022, Administrata e Kanabisit të Miçiganit propozoi dhurimin e 20 milionë dollarëve atë vit për dy universitete: Universitetin e Miçiganit dhe Universitetin Shtetëror Wayne. I pari propozoi të studionte aplikimin e CBD në menaxhimin e dhimbjes, ndërsa kjo e fundit mori fonde për dy studime të pavarura: njëri ishte "prova e parë klinike e rastësishme, e kontrolluar, në shkallë të gjerë" që synonte të hetonte nëse përdorimi i kanabinoideve mund të përmirësonte prognozën. e veteranëve të çrregullimit të stresit post-traumatik që i nënshtrohen terapisë me ekspozim afatgjatë (PE); Një studim tjetër është ndikimi i marihuanës mjekësore në bazën neurobiologjike të neuroinflamacionit dhe ideve vetëvrasëse te veteranët me çrregullim të stresit post-traumatik.
Themeluesi dhe presidenti i MAPS Rick Doblin deklaroi gjatë njoftimit të organizatës për provën klinike të miratuar së fundmi nga FDA se veteranët amerikanë “duhet urgjentisht për trajtim që mund të lehtësojë simptomat e tyre të çrregullimit të stresit post-traumatik (PTSD).
MAPS është krenar që udhëheq rrugën në hapjen e rrugëve të reja kërkimore dhe sfidimin e të menduarit tradicional të FDA-së”, tha ai. Hulumtimi ynë mjekësor i marihuanës sfidon metodat tipike të FDA-së për administrimin e barnave sipas planit dhe kohës. MAPS refuzon të kompromentojë planet e kërkimit në përputhje me të menduarit standard të FDA-së, për të siguruar që hulumtimi mjekësor i marihuanës pasqyron përdorimin e saj në jetën reale
Hulumtimet e kaluara të MAPS nuk përfshinin vetëm marihuanën, por gjithashtu, siç sugjeron emri i organizatës, droga psikedelike. MAPS ka krijuar një kompani të zhvillimit të ilaçeve spin off, Lykos Therapeutics (e njohur më parë si MAPS Philanthropy), e cila gjithashtu aplikoi në FDA në fillim të këtij viti për miratim për të përdorur metamfetaminën (MDMA) për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik.
Por në gusht, FDA refuzoi të miratojë MDMA si një terapi ndihmëse. Një tjetër studim i botuar në Journal of Psychiatric Research zbuloi se megjithëse rezultatet e provave klinike janë "inkurajuese", nevojiten kërkime të mëtejshme përpara se terapia e asistuar MDMA (MDMA-AT) të zëvendësojë format e trajtimit aktualisht të disponueshme.
Disa zyrtarë shëndetësorë deklaruan më pas se pavarësisht kësaj, kjo përpjekje ende pasqyron përparimin në nivelin e qeverisë federale. Leith J. States, Shefi Mjekësor i Zyrës së Ndihmës Sekretarit të Shëndetësisë në Shtetet e Bashkuara, tha: “Kjo tregon se ne po ecim përpara dhe po i bëjmë gjërat në mënyrë graduale
Për më tepër, këtë muaj, gjyqtari dëgjimor i Administratës Amerikane për Zbatimin e Drogës (DEA) refuzoi kërkesën e Komitetit të Veprimit të Veteranëve (VAC) për të marrë pjesë në seancën e ardhshme mbi propozimin e riklasifikimit të marihuanës të administratës Biden. VAC deklaroi se propozimi është një "tallje e drejtësisë" pasi përjashton zërat kyç që mund të preken nga ndryshimet e politikave.
Edhe pse DEA ka prezantuar një listë relativisht gjithëpërfshirëse të portofolit të dëshmitarëve të palëve të interesuara, VAC deklaroi se ajo ende "ka dështuar" të përmbushë detyrën e saj për të lejuar palët e interesuara të dëshmojnë. Organizata e veteranëve deklaroi se kjo mund të shihet nga fakti se gjyqtari Mulroney e shtyu procesin zyrtar të seancës për në fillim të vitit 2025 pikërisht për shkak se DEA dha informacion të pamjaftueshëm në lidhje me pozicionin e dëshmitarëve të saj të përzgjedhur për riklasifikimin e marihuanës ose pse ata duhet të konsiderohen si palë të interesuara. .
Në të njëjtën kohë, Kongresi Amerikan propozoi një projekt-ligj të ri të Senatit këtë muaj që synon të sigurojë mirëqenien e veteranëve që ishin të ekspozuar ndaj kimikateve potencialisht të rrezikshme gjatë Luftës së Ftohtë, duke përfshirë halucinogjenët si LSD, agjentët nervorë dhe gazin mustardë. Ky program testimi sekret u krye nga viti 1948 deri në vitin 1975 në një bazë ushtarake në Maryland, ku përfshiheshin ish shkencëtarë nazistë që administronin këto substanca tek ushtarët amerikanë.
Kohët e fundit, ushtria amerikane ka investuar miliona dollarë në zhvillimin e një lloji të ri medikamenti që mund të sigurojë të njëjtat përfitime të shëndetit mendor me fillim të shpejtë si ilaçet tradicionale psikedelike, por pa prodhuar efekte psikedelike.
Veteranët kanë luajtur një rol udhëheqës në legalizimin e marijuanës mjekësore dhe lëvizjen aktuale të reformës së drogës psikedelike në nivel shtetëror dhe federal. Për shembull, në fillim të këtij viti, Organizata e Shërbimit të Veteranëve (VSO) u kërkoi anëtarëve të Kongresit që urgjentisht të kryejnë kërkime mbi përfitimet e mundshme të terapisë së asistuar nga droga psikodelike dhe marihuanës mjekësore.
Përpara kërkesave të bëra nga organizata të tilla si Shoqata Amerikane e Veteranëve të Irakut dhe Afganistanit, Shoqata Amerikane e Veteranëve të Luftës Jashtë shtetit, Shoqata Amerikane e Veteranëve me Aftësi të Kufizuara dhe Projekti i Ushtarëve me Aftësi të Kufizuara, disa organizata kritikuan Departamentin e Çështjeve të Veteranëve (VA) se ishte " i ngadalshëm” në hulumtimin e marihuanës mjekësore gjatë seancës vjetore të organizimit të Shërbimit të Veteranëve të vitit të kaluar.
Nën udhëheqjen e politikanëve republikanë, përpjekjet drejt reformës përfshijnë gjithashtu një projekt-ligj për drogat psikedelike të mbështetur nga Partia Republikane në Kongres, i cili fokusohet në aksesin për veteranët, ndryshimet në nivel shtetëror dhe një seri seancash për zgjerimin e aksesit ndaj drogave psikedelike.
Përveç kësaj, kongresmeni republikan i Wisconsin, Derrick Van Orden, ka paraqitur një projekt-ligj të Kongresit për drogën psikodelike, i cili është shqyrtuar nga një komision.
Van Oden është gjithashtu një bashkëpropozues i një mase dypartiake që synon sigurimin e fondeve për Departamentin e Mbrojtjes (DOD) për të kryer prova klinike mbi potencialin terapeutik të disa ilaçeve psikedelike për personelin ushtarak aktiv. Kjo reformë është nënshkruar në ligj nga Presidenti Joe Biden sipas një ndryshimi në Aktin e Autorizimit të Mbrojtjes Kombëtare të vitit 2024 (NDAA).
Në mars të këtij viti, udhëheqësit e financimit të kongresit njoftuan gjithashtu një plan shpenzimesh që përfshinte dispozita për 10 milionë dollarë për të promovuar kërkimin mbi drogat psikedelike.
Në janar të këtij viti, Departamenti i Çështjeve të Veteranëve lëshoi një aplikim të veçantë duke kërkuar kërkime të thelluara mbi përdorimin e barnave psikedelike për trajtimin e çrregullimeve të stresit post-traumatik dhe depresionit. Tetorin e kaluar, departamenti lançoi një podcast të ri për të ardhmen e kujdesit shëndetësor të veteranëve, me episodin e parë të serialit që fokusohet në potencialin terapeutik të barnave psikedelike.
Në nivel shtetëror, guvernatori i Massachusetts nënshkroi një projekt-ligj në gusht që fokusohet te veteranët, duke përfshirë dispozitat për krijimin e një grupi pune për drogat psikedelike për të studiuar dhe paraqitur rekomandime mbi përfitimet e mundshme terapeutike të substancave të tilla si psilocybin dhe MDMA.
Ndërkohë, në Kaliforni, ligjvënësit tërhoqën shqyrtimin e një projektligji dypartiak në qershor që do të kishte autorizuar një projekt pilot për të ofruar terapi psilocybin për veteranët dhe ish-përgjigjësit e urgjencës.
Koha e postimit: Nëntor-26-2024