Pas më shumë se tre vjet vonesë, studiuesit po përgatiten të fillojnë një provë klinike historike që synon të vlerësojë efikasitetin e pirjes së duhanit të marijuanës mjekësore në trajtimin e çrregullimit të stresit post-traumatik (PTSD) te veteranët. Financimi për këtë studim vjen nga të ardhurat nga taksat nga shitjet ligjore të marijuanës në Michigan.
Shoqata Multidisiplinare për Kërkimin e Drogës Psikhedelike (MAPS) njoftoi këtë javë se Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA) ka aprovuar një studim të fazës së dytë, i cili hartat e përshkruara në një njoftim për shtyp si një studim i tepruar, i kontrolluar nga placebo, i kontrolluar nga 320 personel në pension, i cili kishte përdorur marijuana dhe pësuar nga e moderuar deri në një çrregullim të rëndë të stresit post-traumatik.
Organizata tha se ky studim "synon të hetojë krahasimin midis thithjes së përmbajtjes së lartë THC kthesat e brumit të skuqur të skuqur dhe kanabisit të placebo, dhe doza ditore rregullohet nga vetë pjesëmarrësit." Studimi synon të pasqyrojë modelet e konsumit që kanë ndodhur në të gjithë vendin, dhe të studiojnë "përdorimin aktual të kanabisit thithës, për të kuptuar përfitimet dhe rreziqet e tij të mundshme në trajtimin e çrregullimit të stresit post-traumatik."
Hartat deklaruan se projekti ka qenë në përgatitje për shumë vite dhe theksoi se ka pasur shumë çështje të hasura kur aplikuan për miratimin e kërkimit nga FDA, të cilat vetëm kohët e fundit u zgjidhën. Organizata deklaroi, "Pas tre vitesh negociata me FDA, ky vendim hap derën e hulumtimeve të ardhshme mbi marihuanën si një mundësi mjekësore dhe sjell shpresë për miliona njerëz
Njoftimi për shtyp i hartave thotë, "Kur merret parasysh përdorimi i marijuanës për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik, dhimbjen dhe kushtet e tjera serioze shëndetësore, këto të dhëna janë të rëndësishme për informimin e pacientëve, ofruesit e kujdesit shëndetësor dhe konsumatorët e rritur, por barrierat rregullatore kanë bërë hulumtime domethënëse mbi sigurinë dhe efikasitetin e produkteve të marijuanës, të konsumuara tipikisht në tregjet e rregulluara shumë të vështira ose të paqëndrueshme ose të paqëndrueshme.
Hartat deklaruan se me kalimin e viteve, ajo i është përgjigjur pesë letrave klinike të pezullimit nga FDA, të cilat kanë penguar përparimin e kërkimit.
Sipas organizatës, "Më 23 gusht 2024, Maps iu përgjigjën letrës së pestë të FDA -së për pezullimin klinik dhe paraqiti një kërkesë zyrtare për zgjidhjen e mosmarrëveshjeve (FDRR) për të zgjidhur ndryshimet e vazhdueshme shkencore dhe rregullatore të Departamentit me katër çështje kryesore": "1) Doza e propozuar e produkteve të trasha mjekësore, 2 4) Rekrutimi i pjesëmarrësve që nuk kanë provuar trajtimin e kanabisit. "
Studiuesi kryesor i studimit, psikiatri Sue Sisley, deklaroi se gjyqi do të ndihmojë më tej sqarimin e legjitimitetit shkencor të përdorimit të marijuanës mjekësore për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik. Megjithë përdorimin në rritje të marihuanës nga pacientët me çrregullim të stresit post-traumatik dhe përfshirjen e tij në programet e shumë shteteve të marijuanës mjekësore, ajo deklaroi se aktualisht ekziston mungesa e të dhënave rigoroze për të vlerësuar efikasitetin e kësaj qasje të trajtimit.
Sisley tha në një deklaratë: "Në Shtetet e Bashkuara, miliona amerikanë kontrollojnë ose trajtojnë simptomat e tyre përmes pirjes së duhanit të drejtpërdrejtë ose atomizimit elektronik të marijuanës mjekësore. Për shkak të mungesës së të dhënave me cilësi të lartë që lidhen me përdorimin e kanabisit, shumica e informacionit në dispozicion të pacientëve dhe rregullatorëve vijnë nga ndalimi, duke u përqëndruar vetëm në rreziqet e mundshme pa marrë parasysh përfitimet e mundshme të trajtimit."
Në praktikën time, pacientët veteranë ndanë se si marihuana mjekësore mund t'i ndihmojë më mirë ata të kontrollojnë simptomat e çrregullimit të stresit post-traumatik sesa ilaçet tradicionale, "ajo vazhdoi. Vetëvrasja e veteranëve është një krizë urgjente e shëndetit publik, por nëse investojmë në hulumtimin e terapive të reja për kushtet shëndetësore të rrezikshme për jetën, siç janë çrregullimi i stresit post-traumatik, kjo krizë mund të zgjidhet
Sisley tha se faza e dytë e hulumtimit klinik "do të gjenerojë të dhëna që mjekët si unë mund të përdorin për të zhvilluar plane trajtimi dhe për të ndihmuar pacientët të kontrollojnë simptomat e çrregullimit të stresit post-traumatik
Allison Coker, kreu i hulumtimit të kanabisit në Maps, tha që FDA ishte në gjendje të arrinte këtë marrëveshje sepse agjensia deklaroi se do të lejonte përdorimin e vazhdueshëm të kanabisit mjekësor në dispozicion komercial me përmbajtje THC në fazën e dytë. Sidoqoftë, marihuana elektronike e nebulizuar mbetet në pritje derisa FDA të mund të vlerësojë sigurinë e çdo pajisje specifike të shpërndarjes së drogës.
Në përgjigje të shqetësimeve të ndara të FDA në lidhje me pjesëmarrësit e rekrutimit që kurrë nuk janë ekspozuar ndaj trajtimit të marijuanës për të marrë pjesë në studime klinike, MAPS ka azhurnuar protokollin e saj për të kërkuar nga pjesëmarrësit që të kenë «inhalim me përvojë (pirjen e duhanit ose vaping) marijuanë.
FDA gjithashtu vuri në dyshim hartimin e studimit që lejon doza vetë-rregulluese-do të thotë që pjesëmarrësit mund të konsumojnë marijuanë sipas dëshirave të tyre, por jo përtej një sasie të caktuar, dhe hartat nuk pranuan të bëjnë kompromis për këtë pikë.
Një zëdhënës i FDA i tha mediave të industrisë se ajo nuk ishte në gjendje të sigurojë informacion të hollësishëm që çuan në miratimin e gjykimit të fazës së dytë, por zbuloi se agjensia "njeh nevojën urgjente për mundësi shtesë trajtimi për sëmundje të rënda mendore siç janë çrregullimi i stresit post-traumatik
Studimi u financua nga Programi i Granteve të Kërkimit të Kanabisit të Veteranëve në Michigan, i cili përdor taksën ligjore të marijuanës së shtetit për të siguruar fonde për provat klinike jofitimprurëse të aprovuara nga FDA për të "hetuar efikasitetin e marijuanës mjekësore në trajtimin e sëmundjeve dhe parandalimin e dëmtimit të veteranëve në Shtetet e Bashkuara.
Zyrtarët e qeverisë së shtetit njoftuan 13 milion dollarë në fonde për këtë studim në 2021, i cili është pjesë e gjithsej 20 milion dollarëve në grante. Atë vit, 7 milion dollarë të tjerë u ndanë për veprimin e komunitetit të Universitetit Shtetëror të Wayne dhe Byrosën e Mundësive Ekonomike, e cila bashkëpunoi me studiuesit për të studiuar sesi marihuana mjekësore mund të trajtojë çrregullime të ndryshme të shëndetit mendor, duke përfshirë çrregullimin e stresit post-traumatik, ankthin, çrregullimet e gjumit, depresionin dhe tendencat e vetëdijes.
Në të njëjtën kohë, në vitin 2022, Administrata e Kanabisit në Michigan propozoi të dhuronte 20 milion dollarë atë vit në dy universitete: Universitetin e Miçiganit dhe Universitetin Shtetëror të Wayne. I pari propozoi të studionte aplikimin e CBD në menaxhimin e dhimbjes, ndërsa kjo e fundit mori fonde për dy studime të pavarura: një ishte "prova e parë e rastësishme, e kontrolluar, në shkallë të gjerë klinike" që synonte të hetonte nëse përdorimi i kanabinoideve mund të përmirësonte prognozën e veteranëve të çrregullimit të stresit pas traumatik që po kalonin ekspozimin afatgjatë të terapisë (PE); Një studim tjetër është ndikimi i marijuanës mjekësore në bazën neurobiologjike të neuroinflammimit dhe idesë së vetëvrasjes në veteranët me çrregullim stresi post-traumatik.
Themeluesi dhe Presidenti i MAPS Rick Doblin deklaroi gjatë njoftimit të organizatës për provën klinike të aprovuar së fundmi FDA se veteranët amerikanë "urgjentisht kanë nevojë për trajtim që mund të lehtësojë simptomat e tyre të çrregullimit të stresit post-traumatik (PTSD).
Maps është krenar të udhëheqë rrugën në hapjen e rrugëve të reja kërkimore dhe duke sfiduar të menduarit tradicional të FDA, "tha ai. Hulumtimi ynë mjekësor i marijuanës sfidon metodat tipike të FDA-së për administrimin
Hulumtimi i kaluar i Maps jo vetëm që përfshinte marihuanën, por edhe, siç sugjeron emri i organizatës, ilaçe psikhedelike. Maps ka krijuar një kompani rrotulluese për zhvillimin e drogës, Lykos Therapeutics (i njohur më parë si Filantropia e Maps), e cila gjithashtu aplikoi në FDA në fillim të këtij viti për miratim për të përdorur metafetaminë (MDMA) për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik.
Por në gusht, FDA nuk pranoi të aprovojë MDMA si një terapi ndihmëse. Një studim tjetër i botuar në Gazetën e Kërkimit Psikiatrik zbuloi se megjithëse rezultatet e provës klinike janë "inkurajuese", kërkime të mëtejshme janë të nevojshme para Terapisë së Asistuar nga MDMA (MDMA-AT) mund të zëvendësojë format e trajtimit aktualisht në dispozicion.
Disa zyrtarë të shëndetit më pas deklaruan se përkundër kësaj, kjo përpjekje ende pasqyron përparimin në nivelin e qeverisë federale. Leith J. Shtetet, Zyrtari Kryesor Mjekësor i Zyrës së Ndihmës Sekretarit të Shëndetësisë në Shtetet e Bashkuara, tha: "Kjo tregon se ne po ecim përpara, dhe ne po bëjmë gjëra në një mënyrë graduale
Për më tepër, këtë muaj, gjykatësi dëgjimor i Administratës së Zbatimit të Drogës në SHBA (DEA) hodhi poshtë kërkesën e Komitetit të Veprimit të Veteranëve (VAC) për të marrë pjesë në seancën e ardhshme për propozimin e riklasifikimit të administratës Biden. VAC deklaroi se propozimi është një "tallje e drejtësisë" pasi përjashton zërat kryesorë që mund të preken nga ndryshimet e politikave.
Edhe pse DEA ka prezantuar një listë relativisht gjithëpërfshirëse të dëshmitarëve të portofolit të palëve të interesit, VAC deklaroi se ajo ende "dështoi" për të përmbushur detyrën e saj për t'i lejuar palët e interesuara të dëshmojnë. Organizata e veteranëve deklaroi se kjo mund të shihet nga fakti se gjykatësi Mulroney shtyu procesin zyrtar të dëgjimit në fillim të vitit 2025 pikërisht sepse DEA siguroi informacione të pamjaftueshme në lidhje me pozicionin e dëshmitarëve të saj të zgjedhur për riklasifikimin e marijuanës ose pse duhet të konsiderohen të interesuar.
Në të njëjtën kohë, Kongresi amerikan propozoi një projekt -ligj të ri të Senatit këtë muaj që synonte të siguronte mirëqenien e veteranëve që ishin të ekspozuar ndaj kimikateve potencialisht të rrezikshme gjatë Luftës së Ftohtë, përfshirë halucinogjenët si LSD, agjentët nervorë dhe gazin e mustardës. Ky program i testimit sekret u krye nga 1948 deri në 1975 në një bazë ushtarake në Maryland, duke përfshirë ish shkencëtarë nazistë që administrojnë këto substanca për ushtarët amerikanë.
Kohët e fundit, ushtria amerikane ka investuar miliona dollarë në zhvillimin e një lloji të ri të ilaçeve që mund të sigurojë të njëjtat përfitime të shpejta të shëndetit mendor si ilaçet tradicionale psikhedelike, por pa prodhuar efekte psikhedelike.
Veteranët kanë luajtur një rol kryesor në legalizimin e marijuanës mjekësore dhe lëvizjen aktuale të reformës psikhedelike të drogës në nivelin shtetëror dhe federal. Për shembull, në fillim të këtij viti, Organizata e Shërbimit të Veteranëve (VSO) u kërkoi anëtarëve të Kongresit të kryejnë urgjentisht hulumtime mbi përfitimet e mundshme të terapisë psikhedelike të asistuara nga droga dhe marijuana mjekësore.
Para kërkesave të bëra nga organizata të tilla si Shoqata Amerikane e Veteranëve në Irak dhe Afganistan, Shoqata Amerikane e Veteranëve të Luftës Overseas, Shoqata Amerikane e Veteranëve me aftësi të kufizuara, dhe Projekti i Ushtarëve me Aftësi të Kufizuara, disa organizata kritikuan Departamentin e Affairsështjeve të Veteranëve (VA) për të qenë "të ngadaltë" në hulumtimin e marijuanës së vitit të kaluar, duke dëgjuar organizimin e shërbimit të Veteranëve të Veteranëve.
Nën udhëheqjen e politikanëve republikanë, përpjekjet drejt reformës përfshijnë gjithashtu një projekt-ligj për drogën psikhedelike të mbështetur nga Partia Republikane në Kongres, i cili përqendrohet në qasjen për veteranët, ndryshimet e nivelit shtetëror dhe një seri dëgjimesh në zgjerimin e qasjes në drogat psikhedelike.
Përveç kësaj, Kongresmeni Republikan i Wisconsin Derrick Van Orden ka paraqitur një projekt -ligj për drogën psikhedelike të Kongresit, i cili është shqyrtuar nga një komitet.
Van Oden është gjithashtu një propozues bashkëpunues i një mase bipartizane që synon sigurimin e fondeve për Departamentin e Mbrojtjes (DOD) për të kryer prova klinike mbi potencialin terapeutik të disa ilaçeve psikhedelike për personelin ushtarak të detyrave aktive. Kjo reformë është nënshkruar në ligj nga Presidenti Joe Biden nën një ndryshim në Aktin e Autorizimit të Mbrojtjes Kombëtare të vitit 2024 (NDAA).
Në mars të këtij viti, drejtuesit e financimit të kongresit njoftuan gjithashtu një plan shpenzimi që përfshinte dispozita për 10 milion dollarë për të promovuar hulumtime mbi ilaçet psikhedelike.
Në janar të këtij viti, Departamenti i Affairsështjeve të Veteranëve lëshoi një kërkesë të veçantë duke kërkuar hulumtime të thella mbi përdorimin e ilaçeve psikhedelike për të trajtuar çrregullimin e stresit post-traumatik dhe depresionin. Tetorin e kaluar, departamenti nisi një podcast të ri për të ardhmen e kujdesit shëndetësor të veteranëve, me episodin e parë të serialit duke u përqëndruar në potencialin terapeutik të ilaçeve psikhedelike.
Në nivelin e shtetit, guvernatori i Massachusetts nënshkroi një projekt -ligj në gusht që përqendrohet te veteranët, përfshirë dispozitat për krijimin e një grupi psikhedelik të ilaçeve për të studiuar dhe paraqitur rekomandime mbi përfitimet e mundshme terapeutike të substancave të tilla si psilocybin dhe MDMA.
Ndërkohë, në Kaliforni, ligjvënësit u tërhoqën duke marrë parasysh një projekt -ligj dypartiak në qershor që do të autorizonte një projekt pilot për të siguruar terapi psilocybin për veteranët dhe ish -përgjigësit e urgjencës.
Koha e Postimit: Nëntor-26-2024