Sipas raportimeve të medias ukrainase, grupi i parë i produkteve të kanabisit mjekësor është regjistruar zyrtarisht në Ukrainë, që do të thotë se pacientët në vend duhet të jenë në gjendje të marrin trajtim në javët në vijim.
Kompania e famshme e kanabisit mjekësor Curaleaf International njoftoi se ka regjistruar me sukses tre produkte të ndryshme me bazë nafte në Ukrainë, gjë që legalizoi kanabisin mjekësor në gusht të vitit të kaluar.
Edhe pse ky do të jetë grupi i parë i kompanive të kanabisit mjekësor që shpërndajnë produktet e tyre tek pacientët në Ukrainë, nuk do të jetë aspak i fundit, pasi ka raportime se ky treg i ri për kanabisin mjekësor në Ukrainë ka marrë "vëmendje të madhe nga palët e interesuara ndërkombëtare", shumë prej të cilëve shpresojnë të marrin një pjesë të tortës në Ukrainë. Ukraina është bërë një mall i kërkuar.
Megjithatë, për kompanitë që dëshirojnë të hyjnë në këtë treg të ri, shumë faktorë unikë dhe kompleksë mund ta zgjasin kohën e lançimit të tyre në treg.
sfond
Më 9 janar 2025, grupi i parë i produkteve të kanabisit mjekësor u shtua në Regjistrin Kombëtar të Barnave të Ukrainës, një procedurë e detyrueshme për të gjitha lëndët e para të kanabisit (API) që të hyjnë në vend.
Kjo përfshin tre vajra me spektër të plotë nga Curaleaf, dy vajra të balancuar me përmbajtje THC dhe CBD prej 10 mg/mL dhe 25 mg/mL, përkatësisht, dhe një vaj tjetër kanabisi me përmbajtje THC prej vetëm 25 mg/mL.
Sipas qeverisë ukrainase, këto produkte pritet të lançohen në farmacitë ukrainase në fillim të vitit 2025. Përfaqësuesja e Popullit të Ukrainës, Olga Stefanishna, u tha mediave lokale: “Ukraina ka legalizuar marihuanën mjekësore për një vit të tërë tani.
Gjatë kësaj periudhe, sistemi ukrainas është përgatitur për legalizimin e barnave me bazë kanabisi mjekësor në nivel legjislativ. Prodhuesi i parë tashmë e ka regjistruar API-në e kanabisit, kështu që grupi i parë i barnave së shpejti do të shfaqet në farmaci.
Grupi Konsultativ i Kanabisit Ukrainas, i themeluar nga znj. Hannah Hlushchenko, mbikëqyri të gjithë procesin dhe aktualisht po bashkëpunon me më shumë kompani të kanabisit mjekësor për të futur produktet e tyre në vend.
Znj. Helushenko tha: “Ne e kaluam këtë proces për herë të parë dhe, megjithëse nuk hasëm shumë vështirësi, autoritetet rregullatore ishin shumë të kujdesshme dhe shqyrtuan me kujdes çdo detaj të pikës së regjistrimit. Çdo gjë duhet të jetë në përputhje të plotë me kërkesat e stabilitetit dhe pajtueshmërisë, duke përfshirë përdorimin e formatit të saktë të standardit të regjistrimit të barnave (eCTD) për dokumentet.”
Kërkesa të rrepta
Znj. Hlushenko shpjegoi se pavarësisht interesit të fortë nga kompanitë ndërkombëtare të kanabisit, disa kompani ende kanë vështirësi në regjistrimin e produkteve të tyre për shkak të standardeve të rrepta dhe unike të kërkuara nga autoritetet ukrainase. Vetëm kompanitë me dokumente rregullatore të shkëlqyera që përputhen plotësisht me standardet e regjistrimit të barnave (eCTD) mund të regjistrojnë me sukses produktet e tyre.
Këto rregullore të rrepta burojnë nga procesi i regjistrimit të API-ve në Ukrainë, i cili është uniform për të gjitha API-të pavarësisht natyrës së tyre. Këto rregullore nuk janë hapa të nevojshëm në vende të tilla si Gjermania ose Mbretëria e Bashkuar.
Znj. Hlushchenko deklaroi se duke pasur parasysh statusin e Ukrainës si një treg në zhvillim për kanabisin mjekësor, autoritetet e saj rregullatore janë gjithashtu “të kujdesshme për gjithçka”, gjë që mund të paraqesë sfida për kompanitë që nuk janë të njohura ose nuk janë të vetëdijshme për këto standarde të larta.
Për kompanitë pa dokumente të plota përputhshmërie, ky proces mund të bëhet mjaft i vështirë. Ne kemi hasur situata ku kompanitë e mësuara me shitjen e produkteve në tregje të tilla si Mbretëria e Bashkuar ose Gjermania i gjejnë kërkesat e Ukrainës në mënyrë të papritur të ashpra. Kjo për shkak se autoritetet rregullatore të Ukrainës i përmbahen në mënyrë strikte çdo detaji, kështu që regjistrimi i suksesshëm kërkon përgatitje të përshtatshme.
Përveç kësaj, kompania duhet së pari të marrë miratimin nga autoritetet rregullatore për të marrë kuota për importimin e sasive specifike të marijuanës mjekësore. Afati i fundit për dorëzimin e këtyre kuotave është 1 dhjetori 2024, por shumë nga aplikimet nuk janë miratuar ende. Pa miratim paraprak (i njohur si 'hapi kyç në proces'), kompanitë nuk mund të regjistrohen ose importojnë produktet e tyre në vend.
Veprimi i ardhshëm i tregut
Përveç ndihmës që i ofron bizneseve për të regjistruar produktet e tyre, znj. Hlushchenko është gjithashtu e përkushtuar për të plotësuar boshllëqet në arsim dhe logjistikë në Ukrainë.
Shoqata Ukrainase e Kanabisit Mjekësor po përgatit kurse për mjekët se si të përshkruajnë kanabisin mjekësor, i cili është një hap i nevojshëm për të kuptuar tregun dhe për të siguruar që profesionistët mjekësorë të kenë besim në përshkrimin e tij. Në të njëjtën kohë, shoqata po fton gjithashtu palët ndërkombëtare të interesuara në zhvillimin e tregut ukrainas të kanabisit mjekësor që të bashkojnë forcat dhe të ndihmojnë mjekët të kuptojnë se si funksionon industria.
Farmacitë përballen gjithashtu me pasiguri. Së pari, çdo farmaci duhet të marrë licenca për shitje me pakicë, prodhim ilaçesh dhe shitje të drogave narkotike, gjë që do ta kufizojë numrin e farmacive të afta për të lëshuar receta për kanabis mjekësor në rreth 200.
Ukraina do të miratojë gjithashtu një sistem lokal të mbikëqyrjes dhe menaxhimit të barnave, që do të thotë se farmacitë duhet t'i prodhojnë këto përgatitje brenda vendit. Edhe pse produktet e kanabisit mjekësor konsiderohen përbërës aktivë farmaceutikë, nuk ka udhëzime ose korniza rregullatore të qarta për trajtimin e tyre në farmaci. Në fakt, farmacitë nuk janë të sigurta për përgjegjësitë e tyre - nëse duhet t'i ruajnë produktet, si t'i regjistrojnë transaksionet apo çfarë dokumentesh nevojiten.
Për shkak të shumë udhëzimeve dhe kornizave të nevojshme që janë ende në zhvillim e sipër, edhe përfaqësuesit rregullatorë ndonjëherë mund të ndihen të hutuar në lidhje me aspekte të caktuara të procesit. Situata e përgjithshme mbetet komplekse dhe të gjithë palët e interesuara po punojnë shumë për t'iu përgjigjur këtyre sfidave dhe për ta sqaruar procesin sa më shpejt të jetë e mundur, në mënyrë që të shfrytëzojnë mundësinë për të hyrë në tregun në zhvillim të Ukrainës.
Koha e postimit: 20 janar 2025